AMVSG

15.10.2016

Bundeskabinett verabschiedet Entwurf für neues Arzneimittelgesetz

Das Bundeskabinett hat vor wenigen Tagen den Entwurf des "Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)" – kurz AMVSG – beschlossen. Dieses Gesetz soll dazu beitragen, das bestehende Versorgungsniveau mit Arzneimitteln in der GKV weiter zu stärken. Der Entwurf greift eine Vielzahl wichtiger Themen auf – darunter vor allem heißdiskutierte Aspekte aus dem Pharmadialog, der von 2014 bis 2016 zwischen der Bundesregierung und der Industrie geführt wurde.

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In dem Gesetzentwurf geht es unter anderem um folgende Themen:

  • Einführung einer Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro für Arzneimittel ("Preisbremse"): Die bisherige freie Preisbildung für ein Arzneimittel im ersten Jahr nach Markteinführung gilt zukünftig nur noch, bis dieser Schwellenwert erreicht wird. Der zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Unternehmen ausgehandelte Erstattungsbetrag gilt dann nicht mehr erst nach 12 Monaten.
    • Hintergrund: Patienten sollen zwar weiterhin möglichst schnell mit neuen Arzneimitteln versorgt werden, die GKV-Ausgaben für hochpreisige neue Arzneimittel sollen jedoch begrenzt werden.
    • Kritik der Krankenkassen: Die geplante Umsatzschwelle ist so hoch angesetzt, dass nur sehr wenige Arzneimittel tatsächlich darunter fallen werden.
  • Bessere Berücksichtigung der Besonderheiten von Arzneimitteln für Kinder: Evidenztransfer möglich
    • Hintergrund: Für Studien mit Kindern bestehen besondere Anforderungen; die Anzahl kindlicher Teilnehmer an klinischen Studien soll weiterhin gering gehalten werden. Deshalb wird der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bei der Bewertung des Zusatznutzens dieser Medikamente zukünftig prüfen, ob die vorhandene Evidenz auf Patientengruppen übertragen werden kann, die zwar von der Zulassung erfasst sind, für die jedoch keine ausreichende Evidenz in Form von klinischen Studien existiert.
  • Resistenzsituation bei Antibiotika stärker berücksichtigen: Sogenannte Reserveantibiotika können zukünftig von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden und sollen auch hinsichtlich der Bewertung des Zusatznutzens besonders behandelt werden. Außerdem soll geprüft werden, inwiefern Diagnostika zur Qualitätssicherung einer Antibiotikatherapie besser erstattet werden können.
    • Hintergrund: Antibiotika sind bei der Behandlung bakterieller Infektionen unentbehrlich. Da sich resistente Krankheitserreger jedoch zunehmend ausbreiten, werden Resistenzen gegen die Arzneimittel zu einer immer größeren Herausforderung. Indem die Resistenzsituation bei der Bildung von Festbetragsgruppen zukünftig berücksichtigt wird, soll verhindert werden, dass pharmazeutische Unternehmen die Produktion wichtiger Antibiotika einstellen, weil diese nicht rentabel genug sind. Werden Antibiotika außerdem zielgenauer eingesetzt, kann die Bildung von Resistenzen vermieden bzw. verlangsamt werden. Damit der Arzt entscheiden kann, ob ein Patient ein Antibiotikum erhalten muss oder nicht, sind Labortests unverzichtbar. Diese werden jedoch häufig nicht durchgeführt, wenn es für die betreffenden Leistungen keine Ziffern im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) gibt.

Weitere Aspekte des Gesetzentwurfs betreffen außerdem die Verlängerung des Preismoratoriums für Arzneimittel, das "Arztinformationssystem", das Ärzte zukünftig stärker über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel informieren soll, der Verzicht auf die öffentliche Listung des Erstattungsbetrags und die Möglichkeit einer Verordnungseinschränkung.

Den vollständigen Gesetzentwurf können Sie hier einsehen.

Die darin beschriebenen Regelungen sollen 2017 in Kraft treten. Wie diese praktisch umgesetzt werden und inwiefern sie die Arzneimittelversorgung in Deutschland beeinflussen, wird sich in den kommenden Jahren zeigen.

 

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