AMNOG

11.02.2016

Mögliche Neuerungen für das AMNOG 2.0

Der Pharmadialog zwischen Industrie und Regierung anlässlich des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist seit Januar 2016 abgeschlossen. Eine offizielle gemeinsame Erklärung wird am 12. April 2016 verabschiedet werden. Im Anschluss sollen die angekündigten Änderungen am AMNOG vorbereitet und – unabhängig von der geplanten 4. Neuerung des Arzneimittelgesetzes – in Angriff genommen werden.

Das AMNOG wurde in den vergangenen Jahren viel diskutiert und von verschiedenen Seiten kritisiert. Hier finden Sie einige Punkte, aus denen sich mögliche Neuerungen ergeben können:

AMNOG

Verordnungshürden

Eine Umfrage der Techniker Krankenkasse ergab: Ärzte entschließen sich deutlich häufiger durch eine fachliche Fortbildung als durch die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung dazu, ein neues Arzneimittel zu verschreiben. Ein Hindernis bei der optimalen Versorgung mit Arzneimitteln stellen oftmals Leitlinien dar: Ärzte sollen Medikamente und Therapien gemäß der Leitlinien verordnen. Diese sind aber in vielen Fällen nicht auf dem aktuellen Stand und führen veraltete Therapieoptionen auf.

Sonderfall chronische Erkrankungen

Neue Medikamente zur Behandlung von chronischen Erkrankungen wie Epilepsie oder Diabetes sind bereits am AMNOG gescheitert und stehen somit Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung. Da bei chronischen Erkrankungen keine harten Endpunkte wie die mittlere Überlebenszeit erhoben werden können, steht die Evidenz der klinischen Studien auf wackligeren Füßen als zum Beispiel bei onkologischen Präparaten. Das macht es schwieriger, einen Zusatznutzen zu belegen. Diskutiert werden patientenrelevantere Endpunkte und die Berücksichtigung von Behandlungsfolgekosten.

Referenzpreisland Deutschland

Die Arzneimittelpreise in Deutschland dienen anderen Ländern häufig als Referenz. Wenn ein Unternehmen dadurch seine globalen Preise aufs Spiel setzt, kann es das Arzneimittel in Deutschland vom Markt nehmen. Das Medikament steht damit Patienten in Deutschland nicht mehr oder nur eingeschränkt zur Verfügung. Ist dieses Medikament für die Patientenversorgung aber wichtig und muss als Re-Import aus einem anderen Land eingeführt werden, entstehen hohe Kosten für das Gesundheitssystem.

Die Zeitspanne der freien Preisbildung

Erörtert wurde unter anderem auch, wie lange eine freie Preisbildung möglich sein sollte. Während es bislang 12 Monate sind, könnte diese Spanne auf 7 Monate verkürzt werden.

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