Archiv der Kategorie: AMNOG

AMNOG 2016

15.02.2017

AMNOG 2016 – was hat das Jahr gebracht?

Wie viele Verfahren mit Start im letzten Jahr wurden bereits abgeschlossen?

Von den 2016 begonnenen Verfahren wurden 51 bis zum 15.02.2017 abgeschlossen. In der hier gezeigten Darstellung wurden auch Neubewertungen berücksichtigt. Dabei zeigt sich deutlich, dass der seit Inkrafttreten des AMNOG bestehende Trend weitergeht: Mit 24 von 51 Verfahren machten onkologische Präparate die große Mehrheit aus. Die Bandbreite der Anwendungsgebiete umfasst zwar verschiedene onkologische Erkrankungen. Schwerpunkte sind jedoch Lungenkrebs und bösartige hämatologische Erkrankungen (jeweils 8 Präparate).

Nicht überraschend sind auf Platz 2 – allerdings mit deutlichem Abstand zu den Onkologika – Arzneimittel gegen Stoffwechselerkrankungen zu finden, die meisten davon (6 von 8 Präparaten) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Bei den infektiologischen Arzneimitteln, die mit 5 Anträgen auf Platz 3 folgen, handelt es sich in erster Linie um Medikamente zur HIV-Therapie (4 von 5 Präparaten).

Zusatznutzen – ja oder nein?

Berücksichtigt man bei der Bewertung nach Subgruppen jeweils nur die höchste Klassifikation von "nicht quantifizierbar" über "gering" und "beträchtlich" bis hin zu "erheblich" und lässt die Kategorien "Beleg", "Hinweis" und "Anhaltspunkt" außen vor, zeigt sich auf den ersten Blick ein recht positives Bild. Immerhin haben mehr als die Hälfte aller Präparate mit Verfahrensstart 2016 für mindestens eine Subgruppe vom G-BA einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen. Allerdings gingen 14 der Medikamente als "Orphan Drugs" ins Rennen und sind somit dem positiven Trend nur bedingt zuzurechnen. Ihr Zusatznutzen gilt bereits mit der Zulassung als belegt, die Bewertung des G-BA lautet in den meisten Fällen "nicht quantifizierbarer Zusatznutzen".

Im Bereich Onkologie sieht es bei der reinen Ja-Nein-Frage sogar noch etwas besser aus. Zwei Drittel der Medikamente (16 von 24) erhielten eine positive Nutzenbewertung für mindestens eine Patientengruppe; 6 davon werden jedoch auch offiziell als "Orphan Drugs" eingeordnet.

Ausmaß des Zusatznutzens in allen Indikationen und in der Onkologie

Auch bei der Darstellung des Ausmaßes wurde hier nur die jeweils höchste Subgruppen-Bewertung berücksichtigt. Dabei fällt sofort auf: Von den 5 möglichen Bewertungen vergab der G-BA "kein Zusatznutzen" insgesamt am häufigsten – und zwar sowohl bezüglich aller Indikationen als auch im onkologischen Bereich.

Während die beste Bewertung "erheblicher Zusatznutzen" bei Anträgen mit Start im Jahr 2016 bislang gar nicht vergeben wurde, lag die zweitbeste Bewertung "beträchtlicher Zusatznutzen" immerhin 8-mal vor. In 6 von 8 Fällen betraf das wiederum onkologische Präparate.

Datenquelle: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/

Abbildungen: © Dittmann Medical Writing 2017, eigene Darstellung

 

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AMNOG

11.02.2016

Mögliche Neuerungen für das AMNOG 2.0

Der Pharmadialog zwischen Industrie und Regierung anlässlich des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist seit Januar 2016 abgeschlossen. Eine offizielle gemeinsame Erklärung wird am 12. April 2016 verabschiedet werden. Im Anschluss sollen die angekündigten Änderungen am AMNOG vorbereitet und – unabhängig von der geplanten 4. Neuerung des Arzneimittelgesetzes – in Angriff genommen werden.

Das AMNOG wurde in den vergangenen Jahren viel diskutiert und von verschiedenen Seiten kritisiert. Hier finden Sie einige Punkte, aus denen sich mögliche Neuerungen ergeben können:

AMNOG

Verordnungshürden

Eine Umfrage der Techniker Krankenkasse ergab: Ärzte entschließen sich deutlich häufiger durch eine fachliche Fortbildung als durch die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung dazu, ein neues Arzneimittel zu verschreiben. Ein Hindernis bei der optimalen Versorgung mit Arzneimitteln stellen oftmals Leitlinien dar: Ärzte sollen Medikamente und Therapien gemäß der Leitlinien verordnen. Diese sind aber in vielen Fällen nicht auf dem aktuellen Stand und führen veraltete Therapieoptionen auf.

Sonderfall chronische Erkrankungen

Neue Medikamente zur Behandlung von chronischen Erkrankungen wie Epilepsie oder Diabetes sind bereits am AMNOG gescheitert und stehen somit Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung. Da bei chronischen Erkrankungen keine harten Endpunkte wie die mittlere Überlebenszeit erhoben werden können, steht die Evidenz der klinischen Studien auf wackligeren Füßen als zum Beispiel bei onkologischen Präparaten. Das macht es schwieriger, einen Zusatznutzen zu belegen. Diskutiert werden patientenrelevantere Endpunkte und die Berücksichtigung von Behandlungsfolgekosten.

Referenzpreisland Deutschland

Die Arzneimittelpreise in Deutschland dienen anderen Ländern häufig als Referenz. Wenn ein Unternehmen dadurch seine globalen Preise aufs Spiel setzt, kann es das Arzneimittel in Deutschland vom Markt nehmen. Das Medikament steht damit Patienten in Deutschland nicht mehr oder nur eingeschränkt zur Verfügung. Ist dieses Medikament für die Patientenversorgung aber wichtig und muss als Re-Import aus einem anderen Land eingeführt werden, entstehen hohe Kosten für das Gesundheitssystem.

Die Zeitspanne der freien Preisbildung

Erörtert wurde unter anderem auch, wie lange eine freie Preisbildung möglich sein sollte. Während es bislang 12 Monate sind, könnte diese Spanne auf 7 Monate verkürzt werden.

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