![\"IVD-Verordnung\"](\"https:\/\/dittmann-medical-writing.de\/de\/wp-content\/uploads\/2017\/08\/IVDR-Liste.png\" "\\"IVD-Verordnung\\"")
\n\t\t\t\t<\/a>\n\tNeue IVD-Verordnung um einiges umfangreicher als alte Richtlinie
\n<\/h2>\n
Die neue IVD-Verordnung ist in 10 Kapiteln organisiert, die aus insgesamt 113 Artikeln bestehen. Au\u00dferdem gibt es 14 Anh\u00e4nge. Und damit ist auch gleich klar: Im Vergleich zur alten Richtlinie<\/strong> 98\/79\/EG f\u00fcr In-vitro-Diagnostika ist das neue Werk um einiges umfangreicher<\/strong>. Einige Konzepte der alten Richtlinie (z.\u00a0B. grundlegende Anforderungen, Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und das Einbeziehen benannter Stellen) wurden zwar weitestgehend beibehalten, wichtige \u00c4nderungen gibt es aber zu Gen\u00fcge.<\/p>\n Produkte werden nun ihrem Risiko entsprechend in 4 Klassen<\/strong> eingeteilt: Statt der vorherigen Listen A und B reicht die Einteilung abgestuft von Klasse A (unkritische Produkte) bis zu Klasse D (h\u00f6chstkritische Produkte)<\/strong>. Aus den neuen Klassen ergeben sich auch neue Anforderungen an die Dokumentation<\/strong>, besonders f\u00fcr die Klassen C und D. Au\u00dferdem unterscheidet die IVDR noch weiter – n\u00e4mlich in Produkte zur Eigenanwendung (durch Patienten\/Laien), Produkte f\u00fcr patientennahe Tests, therapiebegleitende Diagnostika und mehr.<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t Die Anforderungen an die Durchf\u00fchrung klinischer Leistungsstudien<\/strong> haben sich \u00e4hnlich stark erh\u00f6ht wie f\u00fcr Medizinprodukte. Gab es in der IVDD 98\/79\/EG noch kaum einen Hinweis dazu, liegt jetzt ab Artikel 57 ff. ein umfassender Anforderungskatalog<\/strong> vor. Verzichten kann man k\u00fcnftig auf klinische Leistungsstudien nur, \u201ewenn es ausreichende Gr\u00fcnde daf\u00fcr gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zur\u00fcckzugreifen.“<\/em> Welche Gr\u00fcnde im Einzelfall ausreichen w\u00fcrden, wird allerdings nicht genauer erl\u00e4utert.<\/p>\n Die klinische Evidenz besteht aber nicht nur aus der analytischen Leistung und der klinischen Leistung, sondern auch aus der wissenschaftlichen Validit\u00e4t<\/strong>. Letztere m\u00fcssen die Hersteller ab jetzt nachweisen, indem sie unter anderem systematische Literatursuchen<\/strong>, Expertengutachten<\/strong> von Fachorganisationen oder Studienergebnisse zum Nachweis des Wirkprinzips<\/strong> bereithalten.<\/p>\n Auch dieser Punkt ist neu. Hersteller m\u00fcssen ab jetzt einen Markt\u00fcberwachungsplan<\/strong> erstellen, der z.\u00a0B. die Sicherheit<\/strong>, die klinische Leistungsf\u00e4higkeit<\/strong> und das Risiko-\/Nutzen-Verh\u00e4ltnis<\/strong> abdeckt. Dar\u00fcber hinaus sind Hersteller von Produkten der Klassen A und B<\/strong> verpflichtet, einen Markt\u00fcberwachungsbericht<\/strong> zu erstellen und diesen bei Bedarf zu aktualisieren. Unternehmen, die Produkte der Klassen C und D<\/strong> herstellen, trifft es jedoch h\u00e4rter: \u00c4hnlich wie pharmazeutische Unternehmen m\u00fcssen sie nun bei Bedarf, jedoch mindestens einmal im Jahr, einen regelm\u00e4\u00dfig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report; PSUR)<\/strong> erstellen.<\/p>\n Und das sind nur drei ausgew\u00e4hlte Beispiele. Strengere Regelungen gelten zuk\u00fcnftig im Risikomanagement, im Qualit\u00e4tsmanagement, bei Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen sowie f\u00fcr benannte Stellen und bei vielem mehr!<\/p>\n Quellen:<\/strong><\/p>\nDiese \u00c4nderungen wirken sich auf klinisch-wissenschaftliche Aspekte und deren Dokumentation aus:<\/strong><\/h2>\n
1. Neue Klassifikation der Produkte<\/strong><\/h3>\n
\n\t\t\t\t<\/a>\n\t2. Klinische Evidenz und klinische <\/strong>Leistungsstudien<\/strong><\/h2>\n
3. Post-Market Surveillance (Markt\u00fcberwachung)<\/strong><\/h2>\n