{"id":813,"date":"2016-03-01T14:49:13","date_gmt":"2016-03-01T13:49:13","guid":{"rendered":"https:\/\/dittmann-medical-writing.de\/de\/?p=813"},"modified":"2022-04-25T15:21:14","modified_gmt":"2022-04-25T13:21:14","slug":"orphan-drugs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dittmann-medical-writing.de\/de\/orphan-drugs\/","title":{"rendered":"Orphan Drugs"},"content":{"rendered":"\n\n\t<p>01.03.2016<\/p>\n<h2>Orphan Diseases und Orphan Drugs: Welchen Wert hat Seltenheit?<\/h2>\n\t<p>Seit 2007 findet jedes Jahr am letzten Tag des Februars der \u201eRare Disease Day&#8220; (<a title=\"Rare Disease Day\" href=\"http:\/\/www.rarediseaseday.org\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Tag der seltenen Erkrankungen<\/a>) statt. Das Hauptanliegen dieses Aktionstages ist es, das Bewusstsein f\u00fcr seltene Erkrankungen und deren Einfluss auf das Leben der Betroffenen bei der Bev\u00f6lkerung und bei Entscheidungstr\u00e4gern zu st\u00e4rken.<\/p>\n<h4>Seltene Erkrankungen sind h\u00e4ufig<\/h4>\n<p>Laut Sch\u00e4tzungen sind heute weltweit ca. 6000 bis 8000 seltene Erkrankungen bekannt. Um in der EU als Orphan Disease zu gelten, darf eine Erkrankung nicht mehr als 1 von 2000 Menschen betreffen. In den USA ist eine Erkrankung selten, wenn zu keinem Zeitpunkt mehr als 200.000 der insgesamt ca. 320 Millionen US-Amerikaner an ihr leiden. Durch die Vielzahl der inzwischen bekannten seltenen Erkrankungen sind allerdings insgesamt viele Patienten betroffen. Allein in Deutschland sind es etwa 4 Millionen, in der EU gesch\u00e4tzte 30 Millionen Menschen.<\/p>\n\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/dittmann-medical-writing.de\/de\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/OrphanDrugs.jpg\" alt=\"OrphanDrugs\" itemprop=\"image\" height=\"400\" width=\"400\" title=\"OrphanDrugs\" onerror=\"this.style.display='none'\"  \/>\n\t<h4><strong>Der lange Weg zur Diagnose<\/strong><\/h4>\n<p>Patienten mit einer seltenen Erkrankung erhalten h\u00e4ufig erst viele Jahre nach dem Auftreten der ersten Symptome eine korrekte Diagnose. In der Zwischenzeit f\u00fchlen sie sich von ihren \u00c4rzten oft missverstanden oder vernachl\u00e4ssigt. Selbst nach der Diagnose geht der Leidensweg meist weiter: Wegen der geringen Fallzahlen ist nur wenig \u00fcber die Symptome, Ursachen, Behandlung und Prognosen bekannt, und es stehen kaum Arzneimittel zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n<p>Seit 2009 sollen spezielle Zentren f\u00fcr seltene Erkrankungen (ZSE) diesen Patienten in Deutschland schneller helfen. Die aktuell 25 Zentren koordinieren die Spezialambulanzen innerhalb ihrer Universit\u00e4ts-Klinik und sind auch untereinander vernetzt. Au\u00dferdem k\u00f6nnen Datenbanken f\u00fcr seltene Erkrankungen wie <a title=\"Orpha Net\" href=\"http:\/\/www.orpha.net\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.orpha.net<\/a> mit digital verf\u00fcgbaren Informationen dabei helfen, ausgefallene Symptome zu erkennen.<\/p>\n<p>Das Nationale Aktionsb\u00fcndnis f\u00fcr Menschen mit seltenen Erkrankungen (<a title=\"NAMSE\" href=\"http:\/\/www.namse.de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">NAMSE<\/a>) steuert seit 2010 deutschlandweit die Schritte eines Aktionsplans, um die Situation f\u00fcr die Betroffenen weiter zu verbessern.<\/p>\n<h4>Arzneimittelforschung zu Orphan Drugs<\/h4>\n<p>Lange Zeit galt die Arzneimittelforschung im Bereich der \u201eWaisenkinder der Medizin&#8220; als unrentabel und schwer durchf\u00fchrbar. Wenn Medikamente nur einigen Hundert Patienten n\u00fctzen k\u00f6nnen, lohnt sich der hohe finanzielle und b\u00fcrokratische Aufwand f\u00fcr Pharmaunternehmen oft nicht. Und wenn nur wenige Patienten mit der entsprechenden Erkrankung rekrutiert werden k\u00f6nnen, m\u00fcssen klinische Studien international und multizentrisch durchgef\u00fchrt werden, was sie aufwendiger und langwieriger macht.<\/p>\n<p>Die EU-Verordnung zu Orphan Drugs im Jahr 2000 erm\u00f6glichte Pharmaunternehmen einen leichteren und kosteng\u00fcnstigeren Marktzugang f\u00fcr solche Arzneimittel und brachte damit einen deutlichen Wandel: In den vergangenen 15 Jahren wurden immerhin 117 Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen zugelassen.<\/p>\n<h4>Trotz Sonderstatus im AMNOG &#8211; Uneinigkeit zwischen Pharmaunternehmen und Kassen auch bei Orphan Drugs<\/h4>\n<p>Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln durchlaufen Orphan Drugs ein etwas vereinfachtes AMNOG-Verfahren: Zwar werden ebenso umfangreiche Dossiers ben\u00f6tigt, der prinzipielle Zusatznutzen gilt aber bereits mit der Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet nur \u00fcber das Ausma\u00df des Zusatznutzens.<\/p>\n<p>Erst wenn ein als Orphan Drug zugelassenes Arzneimittel den GKV-Jahresumsatz von 50 Millionen Euro \u00fcberschreitet, wird eine vollst\u00e4ndige AMNOG-Bewertung f\u00e4llig. Dies soll unter anderem die den Pharmaunternehmen von den Kassen unterstellte vors\u00e4tzliche \u201eOrphanisierung&#8220; bzw. das \u201eSlicing&#8220; eind\u00e4mmen: Darunter versteht man die Zulassung eines Arzneimittels f\u00fcr eine sehr eng definierte Indikation, die anschlie\u00dfend nach und nach um weitere eng definierte Indikationen erweitert wird.<\/p>\n<p>Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) h\u00e4lt dagegen, dass solche F\u00e4lle eine Ausnahme sind und klinische Studien zu Orphan Drugs die Hersteller weiterhin herausfordern. F\u00fcr jede neue Indikation m\u00fcssen neue klinische Studien durchgef\u00fchrt werden, so dass der Aufwand f\u00fcr jede Zulassungserweiterung gleich hoch bleibt. Nur in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels darf auf Vorerfahrungen zur\u00fcckgegriffen werden.<\/p>\n<p>Auch in puncto Kosten gehen die Meinungen zwischen Kassen und Pharmaunternehmen nach wie vor auseinander. W\u00e4hrend die Kassen \u00fcberzogene Preise f\u00fcr Orphan Drugs kritisieren, entgegnen der BPI und der Verband der forschenden Arzneimittelunternehmen vfa, dass Orphan Drugs als Nischenpr\u00e4parate nur 3,3 Prozent aller GKV-Arzneimittelausgaben und damit weniger als 10 Millionen Euro pro Jahr ausmachen.<\/p>\n<p><a title=\"Artikel\" href=\"https:\/\/dittmann-medical-writing.de\/de\/news\/articles\/\">zur\u00fcck zur Artikel-\u00dcbersicht<\/a><\/p>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>01.03.2016 Orphan Diseases und Orphan Drugs: Welchen Wert hat Seltenheit? 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